Un nuevo antipsicótico oral, quizás el primero de su clase, tiene un mecanismo de acción completamente distinto al de otros agentes disponibles. De acuerdo con los resultados de un estudio de extensión, abierto y a seis meses, se volvió promisorio para la esquizofrenia.

Ulotaront oral (Sunovion Pharmaceuticals) no actúa sobre los receptores de la dopamina D2. Pero tiene actividad agonista en los receptores 1 asociados con las aminas traza (TAAR1, en inglés) y los receptores de serotonina 5-HT1A.

En un ensayo previo a cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el tratamiento con Ulotaront (50 o 75 mg/día) demostró tener un beneficio clínico significativo en los adultos con exacerbación aguda de la esquizofrenia“.

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A las cuatro semanas, los usuarios de Ulotaront lograron una mejoría estadística y clínicamente significativa en las puntuaciones totales de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS, en inglés; objetivo primario) versus los usuarios de placebo (-17,2 v -9,7; p=0,001).

Objetivos secundarios

Ulotaront también provocó una mejoría significativa en varios objetivos secundarios, incluida la gravedad de la enfermedad. También, el puntaje en las subescalas positiva y negativa de PANSS y el puntaje en la subescala de psicopatología general de PANSS.

Estudio de extensión

El 81,3% de los 193 pacientes que completaron el ensayo en cuatro semanas avanzó al estudio de extensión.

Los resultados de ese estudio, ahora publicados en npj Schizophrenia, demuestran que el tratamiento con Ulotaront siguió mejorando la puntuación total en la PANSS. Los cuales, fueron de -17,2 puntos al final de las cuatro semanas iniciales a -22,6 puntos al final de las 26 semanas de la extensión.

En la extensión, Ulotaront estuvo asociado con un alivio continuo de los síntomas depresivos, de acuerdo con la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Aasberg (MADRS, en inglés). El doctor Christoph Correll, de Northwell Health y su equipo, en Nueva York, fueron quienes lo lo aseguraron.

Ulotaront siguió siendo bien tolerado con un perfil de seguridad similar al observado en el ensayo de cuatro semanas.

Los eventos adversos más comunes del tratamiento durante el estudio de extensión fueron esquizofrenia (12,2%), cefalea (11,5%), insomnio (8,3%) y ansiedad (5,1%). No hubo cambios clínicamente significativos de los parámetros metabólicos (peso, lípidos y glucosa) ni los niveles de prolactina, como en el estudio de cuatro semanas.

La FDA le otorgó a Ulotaront la designación de terapia innovadora.