Hace una década fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el uso de la vacuna contra el virus de papiloma humano (VPH), aplicada en la actualidad en más de 100 países (en China a partir del mes pasado) dentro del calendario de vacunas para prevenir el contagio de la enfermedad por parte de niñas preadolescentes y la aparición posterior de trastornos graves, como el cáncer cervicouterino, el cual puede tardar décadas en desarrollarse. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) es el segundo tipo de cáncer más frecuente en las mujeres de regiones en vías de desarrollo y fue el responsable de la muerte de 270 mil mujeres en todo el mundo durante 2012.

A partir de este año, países como Argentina, Estados Unidos, Puerto Rico, México, entre otros, también comenzaron a aplicar la vacuna en niños (escolarizados, mayoritariamente), mientras que algunas naciones están evaluando aún su inclusión y otras, por ahora, se niegan a hacerlo. Gracias a esto, y la llegada de una nueva versión más potente de la vacuna ya conocida, la controversia sobre su uso, efectos adversos y eficacia que ha acompañado a la vacuna desde su aparición se encuentra en un nuevo pico alto.

El equipo de Océano Medicina recabó algunas consideraciones importantes:

Cómo actúa la vacuna contra el VPH:

Gardasil, nombre comercial de la vacuna tetravalente contra el VPH (o HPV por sus siglas en inglés), está basada en partículas similares al virus, pero no infecciosas, obtenidas por técnicas de recombinación del ADN. La dosis recomendada era de tres inyecciones intramusculares en un periodo de 6 meses, pero recientemente se ha aconsejado que sean solo dos. Otra vacuna contra el VPH es la bivalente conocida como Cervarix, descontinuada en Estados Unidos.

Ambas vacunas son consideradas altamente efectivas en proteger casi por completo contra las lesiones precancerosas y otras lesiones anogenitales causadas por los tipos 16 y 18 del virus en un período de 5-6 años. La  infección por VPH  es más frecuente en las mujeres menores de 30 años y se estima que es responsable del 100% de los casos de cáncer de cuello uterino, 90% de los casos de cáncer anal, 40% de los cáncer de órganos genitales externos (vulva, vagina y pene) y aproximadamente 12% de los orofaríngeos.

Ambas vacunas son altamente eficaces para:

• Prevenir la infección por los tipos 16 y 18 del virus, que son los causantes de aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello de útero a nivel mundial.
• Prevenir las lesiones precancerosas del cuello del útero por estos tipos del virus.
• La vacuna tetravalente previene las verrugas anogenitales, una enfermedad genital común que prácticamente es siempre causada por la infección por los tipos 6 y 11 del VPH.

El calendario de vacunación recomendado es el siguiente:

• Mujeres menores de 15 años de edad en el momento de la administración de la primera dosis: se recomienda un calendario de 2 dosis(6 meses).
• Si el intervalo de tiempo entre las dosis es inferior a 5 meses, entonces la tercera dosis debería administrarse al menos 6 meses después de la primera dosis.
• Mujeres mayores o igual a15 años de edad en el momento de la administración de la primera dosis:se recomienda un calendario de 3 dosis (0, 1-2, 6 meses).
• Se espera que la protección de la vacuna contra el VPH dure mucho tiempo, pero la vacuna no es un sustituto para los exámenes de detección para el cáncer cervical. Las mujeres deben someterse a pruebas de Papanicolaou independientemente de la vacuna.
• Hombres de 13 a 21 años de edad.
• Se puede administrar a hombres de 22 a 26 años de edad que no han completado la serie de 3 dosis.
• Se recomienda para hombres de hasta 26 años de edad que tienen sexo con hombres o cuyo sistema inmunitario está debilitado debido a una infección por VIH, otras enfermedades o medicamentos.
• Y ahora a varones de 11 años de edad, contemplando las nuevas recomendaciones de solo dos dosis.

Controversia:

Se han reportado desde hace años algunos casos de posibles efectos adversos graves en niñas que han sido vacunadas contra el VPH, y se han constituido alrededor de estos casos grupos de padres y activistas que rechazan su aplicación.

En ese sentido, Japón incrementó considerablemente la desconfianza de la vacuna en la opinión pública al dejar de recomendarlas en los programas de vacunación nacional en 2013, luego de decenas de denuncias de efectos secundarios en niñas que recibieron la inyección, apenas dos meses después de implementarlas. Aunque no prohibió su aplicación, tampoco estimuló su uso desde entonces.

Un artículo publicado por Acta Bioethica en 2016 hizo una revisión desde el punto de vista bioético respecto a la resistencia de algunos sectores a las iniciativas de vacunación, las dificultades y desafíos en la práctica del consentimiento informado, la controversia sobre la efectividad y la seguridad de las vacunas comercializadas a la fecha y las consideraciones sobre la vacuna contra el VPH en el contexto de la salud pública en términos de costo-efectividad.

El ensayo, que hace referencia a una variada literatura sobre el VPH, resalta que a pesar de los esfuerzos por convertir la medicina en una ciencia que aspira a la certeza, toda decisión clínica siempre se toma en escenarios de incertidumbre, por lo cual cada decisión médica requiere de prudencia. Por tal razón, y aunque algunos reportes de eventos adversos sugieren un aceptable perfil de seguridad en términos estadísticos (no maleficencia), la incertidumbre acerca de la efectividad de la vacuna contra el VPH a largo plazo (beneficencia) no justificaría exponer a grandes poblaciones a efectos adversos sin potencial clínico evidente en el momento de su aplicación, ya que en cuanto es mayor el umbral de incertidumbre sobre los beneficios reales de una intervención médica, es menor el umbral aceptable de daño o riesgo

El texto ubica a algunos autores que han propuesto una moratoria en la implementación de las iniciativas de vacunación contra el VPH hasta tanto exista evidencia razonable que justifique, desde la consideración de las normas morales y las consecuencias prácticas, la razonabilidad de tal iniciativa. Para el investigador, Boris Julián Pinto Bustamante, la vacuna ha demostrado protección contra la infección por algunos serotipos de VPH pero, según sus conclusiones, la mejor estrategia para la prevención del cáncer cervicouterino,  sigue siendo la citología cervicovaginal.

Posición de la OMS:

En 2014, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ratificó la seguridad de la vacuna frente al virus de papiloma humano, aprobada para su comercialización en 2006. A través del Comité Asesor Mundial de Seguridad de Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (GACVS), el organismo realizó un exhaustivo examen de la literatura y de las evidencias científicas disponibles.

El comité pide descartar las “observaciones anecdóticas” y los “informes que carecen de fundamentación biológica o epidemiológica”, y hace hincapié en la necesidad de interpretar con cautela la información que al respecto se maneje. También sugiere reforzar la vacunación contra el VPH e incluir la vacuna en los programas nacionales de inmunización.

Al reporte de OMS se le sumaron otras instituciones de prestigio y sus respectivos informes, que también avalaron la seguridad de la vacuna. Estos son: el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), y la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamento (FDA) en Estados Unidos, y la TGA de Australia.

No obstante, el CDC menciona los posibles efectos adversos de la vacuna Gardasil, haciendo énfasis en que el riesgo de que una vacuna cause una lesión grave, o la muerte, es extremadamente pequeño.

Las reacciones en el brazo en donde se aplicó la inyección:

• Dolor (alrededor de 8 de cada 10 personas)
• Enrojecimiento o hinchazón (alrededor de 1 de cada 4 personas)

Fiebre:

• Leve (100°F o 37.8°C): alrededor de 1 de cada 10 personas
• Moderada (102°F o 38.9°C): alrededor de 1 de cada 65 personas

Otros problemas:

• Dolor de cabeza (alrededor de 1 de cada 3 personas)

Desmayos:

• Breves episodios de desmayo y síntomas relacionados (como movimientos espasmódicos) pueden suceder después de cualquier procedimiento médico, incluso vacunaciones. Sentarse o recostarse durante 15 minutos después de la vacunación puede ayudar a prevenir el desmayo y las lesiones causadas por la caída. Dígale a su médico si el paciente se siente mareado, o si tiene cambios en la visión o un zumbido en los oídos.

A los niños, también:

Desde hace varios años, Australia, Austria, Canadá y Estados Unidos han recomendado la aplicación de la vacuna contra el VPH no solo a niñas entre 9 y 13 años, sino también a niños de aproximadamente la misma edad, con el objetivo de avanzar en la disminución de la mortalidad de las mujeres por cáncer de cuello de útero (efecto indirecto) y prevenir en los hombres otros tipos de afecciones y cánceres asociados a este virus (efecto directo).

Países como Argentina, México y Puerto Rico hicieron caso a esas recomendaciones y comenzaron a ponerlas en práctica desde este 2017. Hasta ahora, no se han reportado incidencias relacionadas con las jornadas de vacunación por parte de esos y otros gobiernos.

Los varones no solo corren el riesgo de desarrollar enfermedades por causa de las lesiones del VPH que no desaparecen por sí solas, como cáncer de pene, anal, de boca y garganta, además de verrugas anogenitales, sino también de ser portadores asintomáticos y potenciales causantes de infecciones a mujeres y otros varones.

Las reacciones adversas de la vacuna podrían ser las mismas descritas más arriba para las niñas.

La nueva Gardasil:

Hace apenas unas semanas, se comenzó a comercializar en España la vacuna Gardasil 9, la cual protege de nueve tipos tipos de VPH: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58, cinco más que la actual vacuna tetravalente Gardasil. Otra diferencia es que esta vacuna nonavelante no contará con financiación pública, por ahora.

Gardasil 9, aprobada en 2014 por la FDA de Estados Unidos y en 2016 por la Comisión Europea (31 países), protege el 96 % de las infecciones responsables del cáncer anal, el 87% de las del cáncer de vulva y el 85 % de los de vagina. También reduce altamente el riesgo de lesiones precancerosas del virus asociadas con el cáncer de pene, por lo que será aplicada también en niños.

No se sabe aun cuándo Gardasil 9 será aplicada en otras naciones.